종근당이 글로벌제약사 일본법인에 바이오시밀러 빈혈치료제(CKD-11101) 수출계약을 맺었다.
계약 내용은 글로벌제약사 일본법인이 일본내 허가용 임상시험 진행과 제품허가를 담당하고 일본 시장에서 제품을 독점판매하는 것이다.
종근당은 완제품을 공급하고 계약금과 주요 개발 단계별 마일스톤, 제품 출시 후 판매에 따른 로열티를 받는다. 계약 당사자인 회사의 이름과 계약규모는 알려지지 않았다.
CKD-11101은 네스프(성분명 다베포에틴 알파)의 바이오시밀러로 만성신부전환자의 빈혈 치료제다.
지난해 국내에서 임상시험을 끝내고 식품의약안전처에 품목 허가를 신청했으며, 올해 승인을 목표로 하고 있다. 승인시 2019년 4월 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 전망이다. 종근당 관계자에 따르면 네스프의 일본시장 규모는 약 4,700억원이며 글로벌 시장은 2조 8천억원에 이른다.
한편 종근당은 CKD-11101 외에 지속형 단백질, 항체의약품의 바이오시밀러와바이오신약도 개발 중이다. 4조원대의 글로벌 시장을 형성하고 있는 황반변성 항체의약품 루센티스 바이오시밀러 CKD-701의 전임상도 진행 중이다. 이밖에 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정된 항암이중항체 바이오신약 CKD-702가 전임상 단계에 있다.
아울러 자가면역질환 치료제 CKD-506은 유럽에서 1상 임상을 끝내고 올해 2상에 진입하며, 헌팅턴질환치료제 CKD-504는 미국 1상 임상 중이다. 차세대 항암제 CKD-516은 병용임상 1/2a상, 표적항암제 CKD-581은 1상 임상이 진행 중이다.