한미약품이 폐암신약 올리타(성분명 올무티닙)의 개발을 전격 중단했다.
한미는 12일 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능의 다른 의약품이 국내·외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 사유로 해당 제품 개발 및 판매를 중단한다는 계획서를 제출했다.
식품의약품안전처는 한미의 개발중단 계획서 제출에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 4월말까지 검토할 계획이다.
검토 내용으로는 환자 보호를 위한 조치계획 타당성, 그리고 안전조치 이행 절차‧내용의 적절성 등이다. 특히 이번 개발 중단이 약물안전성 문제가 아니라는 한미약품 측의 발표에도 불구하고 시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보도 이번 검토 내용에 포함됐다.
식약처는 올리타를 복용 중인 환자를 보호하기 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약 중인 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획을 중점적으로 검토할 예정이다.
올리타(200, 400mg)은 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 지난 2106년 2상 임상시험 자료로만 신속 심사, 허가받았다.
당시 한국아스트라제네카(주)의 타그리소(오시머티닙) 40mg, 80mg도 동시에 허가를 받았다.
관련기사