식품의약품안전처장이 지질영양제 스모프리피드 20% 주사제의 사용 주의사항을 변경했다.
식약처는 11일 스모프리피드20%주 등 49개 품목의 사용상 주의사항에 '약물 투여 후 미숙아 사망 사례가 문헌으로 보고됐다'는 경고 내용 등을 반영한다고 밝혔다.
이번 변경허가는 이 주사제에 공통적인 주의사항을 반영행 한다고 판단한 미식품의약품국(FDA)의 결과에 근거했다.
이번에 변경되는 내용은 △미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다 △정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고돼 있고, 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인됐다 - 등이다.
식약처는 올해 1월 발생한 이대목동병원 신생아 사망사고는 시트로박터프룬디균에 오염된 주사제 사용에 따른 것으로 해당 약물의 부작용과는 무관하며, 부검 시 모든 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다고 밝혔다.