GLP-1유사체 비만치료제인 삭센다(성분명 리라글루티드 3.0mg) 치료효과 및 기간, 사용상 주의사항이 변경됐다.

식품의약품안전처는 삭센다에 대해 '치료효과 기간' 및 '울혈성심부전 환자(NYHA Class I-II-III), 췌장염 병력 환자, 심장 및 뇌혈관 질환 환자의 주의’ 관련 문구의 삭제를 포함한 허가사항을 바꿨다고 밝혔다.

이에 따르면 삭센다 라벨에 있는 치료효과의 문서 입증은 1년간, 그리고 치료 지속은 매년 재평가를 받도록 한 항목이 삭제됐다. 이는 3년간 진행된 삭센다 장기 임상연구인 SCALE 결과에 근거했다.

또한 NYHA Class I-II-III 해당하는 울혈성심부전환자에 제한을 둔다는 내용을 없애고  NYHA Class IV에 해당하는 환자는 임상경험이 없는 만큼 권장되지 않는다는 내용으로 변경됐다.

이 역시 심혈관 위험이 높은 2형 당뇨병환자 9천 340명을 대상으로 실시된 임상시험 LEADER 결과에 근거했다. 

췌장염 발생에 대해서는는 주의문구 변경, 그리고 심장 및 뇌혈관질환자에서 삭센다 투여시 발생하는 심박수 상승의 중요성은 분명하지 않다는 문구는 삭제됐다.
 

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