옵디보가 면역항암제로는 처음으로 위암에 적응증을 받았다. 아울러 호지킨림프종에도 적응증을 확대했다.

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 23일 식품의약품안전처로부터 옵디보의 적응증 확대를 승인받았다고 밝혔다.

이번 승인으로 옵디보는 위암의 경우 PD-L1 발현여부와 관계없이 과거 2가지 이상 항암화학요법 후에도 재발하거나 진행된 위 선암 또는 위식도 접합부 선암의 치료에 사용할 수 있게 됐다.

호지킨림프종의 경우 자가조혈모세포이식(HSCT) 전 혹은 후에 브렌툭시맙 베도틴 투여에도 재발하거나 진행된 경우에 사용할 수 있다.

위암 적응증은 3상 임상연구인 ONO-4538-12 결과에 근거했다. 옵디보는 과거 2가지 이상의 항암화학요법 후에도 재발하거나 진행된 위 선암 또는 위식도 접합부 선암 환자의 사망위험을 위약 대비 37% 감소시켰다. 옵디보 투여 후 환자의 1년 생존율은 26.2%였으며, 위약군은 10.9％였다.

호지킨 림프종 적응증 확대에는 CheckMate-205 임상시험 결과에 근거했다. 대상자는 자가조혈모세포이식 전 또는 후에 브렌툭시맙 베도틴을 투여한 환자. 8.8개월 추적기간(중간치)동안 옵디보의 객관적 반응률은 73%로, 자가조혈모세포이식과 브렌툭시맙 베도틴의 치료 시점과 상관없이 치료효과가 일관되게 나타났다. 

완전반응을 보인 환자는 17%였으며 무진행 생존기간(중간치)은 11.2개월이었다.

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