지난해 면역항암제와 3상 임상시험 건수가 30% 이상 급증하는 등 임상시험 건수가 전년 대비 크게 증가한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처가 22일 발표한 지난해 임상시험계획 승인 현황에 따르면 전체 승인건수는 658건으로 지난해 보다 4.8% 늘어났다.
이 가운데 다국가 3상 임상시험과 면역항암제 임상시험 승인이 30% 이상 증가했다. 다국가 3상의 경우 지난해 136건에서 178건으로, 면역항암제의 경우 68건에 89건으로 늘어났다.
전세계적으로 임상시험이 줄어드는데도 불구하고 국내 임상시험 건수가 늘어난 것은 관련 제도와 시설‧인력 등 인프라가 다른 국가에 비해 경쟁력이 높기 때문이란게 식약처의 설명이다.
또한 항암치료가 면역세포를 활성시켜 암을 치료하는 면역항암 치료로 바뀌는 추세도 국내 임상시험에 반영된 것으로 보인다.
효능별 승인건수는 항암제(251건)가 가장 많았고, 이어 심혈관계(61건), 중추신경계(54건), 내분비계(45건), 소화기계(41건) 순이었다.
항암제 승인건수는 표적항암제와 면역항암제가 각각 114건(45.4%)과 89건(35.5%)으로 1, 2위를 차지했다.
의약품 개발을 목적으로 한 제약사 임상시험은 총 476건으로 전년 대비 4.2% 증가했다. 이 가운데 다국가 임상은 293건으로 9.7% 증가했다. 특히 다국가 3상 임상시험은 178건으로 약 31%나 급증했다.
한편 합성의약품과 바이오의약품의 임상시험 승인건수는 각각 422건과 213건으로 여전히 합성의약품이 많은 것으로 나타났다. 생약제제는 23건으로 적지만 지난해보다 53%나 늘어났다.
임상시험을 승인건수가 많은 국내 제약사로는 한미, 종근당, 대웅제약이며, 다국적 제약사로는 한국노바티스, 한국MSD, 한국로슈 순이었다.
연구자임상시험은 삼성서울병원이 32건으로 가장 많았고 이어 서울대병원(24건) 세브란스병원(16건), 서울아산병원(13건) 등의 순이었다.