다케다제약의 림프종 치료제 애드세트리스(성분명:브렌툭시맙 베도틴)가 유럽 의약품청(EMA) 산하의 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 적응증 확대승인을 획득했다.

이에 따라 애드세트리스는 이전에 최소 1회 전신치료를 받은 CD30 양성 피부 T세포 림프종(CTCL) 성인 환자 치료제로 사용할 수 있게 됐다.

이번 승인은 무작위 배정, 라벨 공개방식으로 진행된 3상 ALCANZA 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. CD30 양성 피부T세포 림프종 환자에게 애드세트리스를 단독 사용하는 실험군과, 표준 치료제(메토트렉세이트 또는 벡사로텐) 중 실험자가 선택한 치료제를 사용한 대조군을 직접 비교했다.

독립적인 검토기관의 평가에 따르면 해당 임상시험은 1차 평가변수를 달성했으며, 애드세트리스 치료군은 최소 4개월지속 객관적 반응률(ORR4)이 대조군 대비 통계적으로 매우 유의미한 개선이 나타났다(p-value <0.0001). 애드세트리스 투여 환자군의 ORR4은 56.3%인데 비해 대조군은 12.5%에 그쳤다.

한편, 애드세트리스는 국내 식약처로부터 2013년 5월 허가받았으며, 2016년 재발성 또는 불응성의 CD30 양성인 전신역형성대세포림프종 환자에서 2차이상, 재발성 또는 불응성의 CD 양성인 호지킨림프종 중 자가조혈모세포이식을 실패한 환자에서 2차이상, 자가조혈모세포이식 비대상 환자에서 3차이상 보험급여 적용이 가능하다.

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