[메디칼트리뷴 김준호 기자] 대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타 제2공장이 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다.
지하 1층, 지상 3층의 총 7,284㎡ 규모의 이 공장은 1공장과 함께 총 500만 바이알의 나보타 생산능력을 갖추고 있으며. 증설할 경우 연간 최대 900바이알 생산이 가능하다.
생산량 뿐만아니라 고순도 제품도 생산한다. 대웅에 따르면 나보타는 원액 제조에서부터 완제품 제조에 까지 cGMP 수준에 적합하고 차별화된 공정으로 생산된다.
나보타 원액 제조에는 불순물 함량은 낮추고 순도를 높이는 특허공법인 '하이-퓨어 테크놀로지가 적용됐다. 특히 특화된 침전 및 정제공정으로 기존 정제법에 비해 단계를 단순화하면서도 고순도의 원액을 제조할 수 있다.
완제 제조 공정도 동결건조가 아닌 감압 건조 공정을 적용해 불활성 톡신의 양은 줄이고 공정시간은 단축시켰다고 대웅측은 설명했다.
이러한 생산능력을 갖추고 대웅은 전세계 약 4조원 규모의 보톨리눔톡신 시장에 본격 진출한다. 현재 나보타는 70여개국에 현지 판매가 기준 약 13억 달러 규모의 수출계약을 체결했으며 남미, 태국, 필리핀에 이어 올해에는 멕시코와 베트남에서도 출시됐다.
향후 70여개국에 현지판매가 기준 약 13억 달러 규모의 수출계약이 체결되어 있으며, 국내는 물론 남미, 태국, 필리핀에 이어 올해 멕시코와 베트남에서도 출시할 예정이다.
나보타는 현재 미식품의약국(FDA)에는 바이오신약 허가신청을, 유럽의약품청에는 판매허가신청을 접수한 상태다.