한국UCB제약(대표이사 이영주)의 혈우병치료제 2개가 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
한국UCB는 지난달 29일 최초의 반감기 연장 혈우병 A 치료제 ‘엘록테이트(Eloctate: 유전자재조합 혈액응고 제 8인자 Fc 융합 단백질)’가 혈우병 A 환자의 출혈 억제 및 예방, 수술 전후 관리, 일상적 예방요법을 위한 치료제로 허가 받았다고 밝혔다.
지난달 5월에는 혈우병B 치료제 신약 알프로릭스(Alprolix: 유전자 재조합 혈액응고 제 9인자 Fc 융합 단백질)가 최초의 반감기 연장 유전자재조합 혈우병B 치료제로 허가 받았다.
엘록테이트는 Fc 단백 융합기술을 적용해 체내 약효 지속시간을 늘린 최초의 장기 지속형 혈우병 A 치료제로, 투여 빈도를 3~5일에 1회로 줄인 것이 가장 큰 특징이다.
엘록테이트의 이번 허가는 이전에 치료를 받은 12세 이상의 중증 혈우병 A 환자 대상의 3상 임상시험 ‘A-LONG 연구’ 및 2세-11세 환아 대상의 3상 임상 시험 ‘Kids A-LONG 연구’의 안전성·유효성 평가 결과 및 약동학적 분석에 근거했다.
한편 알프로릭스는 최초의 반감기가 연장된 유전자재조합 9인자 제품으로, 알프로릭스의 적응증은 출혈의 억제 및 예방, 수술 전후 관리와 일상적 예방 요법이다.