[메디칼트리뷴 김준호 기자] 바이엘의 스티바가(성분명 레고라페닙)가 12일 간세포암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
스티바가는 10년 전 출시된 넥사바(소라페닙)에 이어 바이엘의 2번째 간세포암 치료제다.
이번 허가는 간세포암 환자 573명을 대상으로 실시한 RESORCE 임상결과에 근거했다. 1차 치료로 소라페닙을 투여했는데도 질병이 진행된 간세포암 환자 573명을 대상으로 위약과 비교한 결과, 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)은 스티바가 복용군이 각각 10.6개월, 3.1개월(이상 중앙치)로 위약군 7.8개월, 1.5개월에 비해 통계적으로 유의하게 연장됐다.
스티바가의 간세포암 치료 적응증 추가에 대해 세브란스병원 소화기내과 김도영 교수는 "소라페닙 치료 이후에도 질환이 진행된 환자들에게 스티바가®정이라는 새로운 치료 옵션이 등장해 환자들이 보다 부담 없이 치료에 다가오고 삶의 질 향상도 누리게 될 것"이라고 기대감을 나타냈다.
삼성서울병원 임호영 교수는 "지금까지는 진행된 간세포암에는 넥사바가 유일한 치료제였다"면서 "넥사바 투여로도 질환이 진행된 환자에게 별다른 약제가 없었던 상황인 만큼 스티바가의 허가 의미는 남다르다"고 설명했다.
스티바가는 2013년 전이성 직장결장암치료에 허가를 받아 출시됐으며 이어 전이성위장관기질종양(GIST) 치료에도 허가받았다.
올해 4월 미식품의약국(FDA)과 6월 일본후생노동성으로부터 소라페닙 치료경험이 있는 간세포암 환자 2차 치료제로 허가를 받았다.