[메디칼트리뷴 박지영 기자] 파킨슨병(PD)의 레보도파유도 이상운동증(LID)에 아만타딘 서방제 ADS-5102 효과가 확인됐다.
미국 캔자스대학 라제시 파화(Rajesh Pahwa) 교수는 ADS-5102 3상 임상시험 EASE LID 스터디 결과 LID를 크게 개선시키고 오프시간도 줄이는 효과가 나타났다고 JAMA Neurology에 발표했다.
1일 1회 취침시 274mg 경구 투여
PD에서 레보도파 치료로 인한 이상운동증은 미해결 과제다. EASED 스터디에 따르면 LID 치료제로 개발된 ADS-5102는 위약에 비해 LID 관련 불수의운동이나 온시간을 상당한 개선시킨 것으로 나타났다.
EASE LID 스터디는 이중맹검 위약대조 무작위 비교시험으로 ADS-5102 274mg(아만타딘 염산염 340mg에 해당)의 효과와 안전성을 검증한 연구다.
대상자는 북미 44개 기관에서 레보도파를 처방받은 30~85세 PD 환자 189명. 이 가운데 파킨슨병 평가 척도인 MDS-UPDRS를 기준으로 최소 하루에 1시간 이상 경미한 운동이상증을 보고한 126명을 위약군과 ADS-5102 투여군으로 무작위 배정하고 25주까지 취침시 경구투여했다. 이상성(二相性) 운동이상증은 제외했다.
주요 평가항목은 LID 지속시간과 중증도, 영향를 보여주는 운동이상증 종합평가척도 UDysRS 점수의 임상초기 부터 12주까지의 변화였으며 서브평가항목은 오프시간이었다. 모든 참가자를 대상으로 안전성 분석도 실시했다. 최종 분석대상은 121명(여성 51명, 평균 64.7세)이었다.
운동이상증 종합평가점수 개선효과 24주 지나도 지속
그 결과, 12주 후 UDysRS 점수 변화는 ADS-5102군에서 유의하게 개선됐다. 오프시간도 크게 줄어들었다. 또한 ADS-5102군의 LID 및 오프시간의 감소효과는 24주가 지나도 유지됐다.
운동이상증이 나타나지 않는 온시간도 12주, 24주 후 모두 ADS-5102 군에서 유의하게 개선됐다.
부작용은 ADS-5102 군과 위약군에서 환각이 각각 15례(23.8 %)와 1례(1.7%), 말초부종이 5례(23.8%)와 0례, 현기증이 14례(22.2%)와 0례 발생했다.
부작용으로 인한 치료 중단례는 ADS-5102군 13례(20.6%), 위약군 4례(6.9%)이고, ADS-5102군의 중단 이유는 환각 5례, 말초부종 3례, 입마름이 3례였다.
LID치료제로 승인 신청 중
파화 교수는 ADS-5102의 부작용은 대부분 경미하고 가역적인 것이지만, 사용시에는 특히 도입 초기나 증량시에 환각 발생을 관찰해야 한다고 강조했다.
ADS-5102는 올해 1월 미국식품의약국(FDA)에 승인 신청했으며 허가될 경우 첫번째 LID 치료제가 된다.