[메디칼트리뷴 김준호 기자] 셀트리온의 바이오시밀러 램시마가 크론병에서도 오리지널약물인 인플릭시맙과 안전성과 효과가 동등한 것으로 확인됐다.
성균관대학 김영호 교수는 이달 6일 열린 미국소화기병주간(DDW, 시카고)에서 중증 크론병환자 대상 임상결과를 발표했다.
이번에 발표된 임상시험은 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙의 바이오시밀러와 오리지널약물 간의 안전성 및 효과를 비교한 세계 첫 무작위 대조 3상 임상결과다.
임상시험 대상자는 전세계 16개국의 18~75세 크론병환자 220여명. 이들을 바이오시밀러군과 오리지널약물군으로 나누어 30주간 비교 분석한 결과, 반응률과 주입관련 반응 및 면역원성이 동등한 것으로 나타났다.
김 교수는 "그 동안 염증성 장질환 환자들에게 램시마를 처방해본 결과, 효과나 안전성 면에서 오리지널의약품과의 차이를 발견할 수 없었다"고 밝혔다.
교수는 또 "이 임상 결과를 통해 더 많은 의료진이 자신감을 가지고 염증성 장질환에 램시마를 처방할 수 있을 것으로 기대한다"고도 덧붙였다.
한편 이번 학회에서는 크론병환아 204명을 대상으로 한 관찰연구와 궤양성대장염환아 74명을 대상으로 한 관찰결과도 발표됐다.
이밖에 노르웨이, 이탈리아, 프랑스를 비롯한 유럽 6개국에서 약 2,150명을 대상으로 한 연구 결과 오리지널약물 대신 램시마를 처방해도 된다는 것이 입증됐다.
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