[메디칼트리뷴 김준호 기자] 국내 바이오의약품 기술은 세계적인 수준이지만 규제는 뒤떨어졌다는 지적이 나왔다.
과학기술정책연구원 이명화 팀장은 30일 '첨단바이오시대 무엇을 준비해야 하는가?'라는 국회토론회에서 한국과 선진국 간의 관리체계 및 규제에 대해 비교, 발표했다.
현재 바이오의약품 시장 규모는 연평균 8.3%의 성장을 보이는 등 전체 제약시장(6.2%)보다 빠르게 성장할 것으로 예상된다.
이미 의약품 매출순위 상위 10위 안에는 바이오의약품 7종이 포함돼 있음이 이를 증명한다.
이 팀장에 따르면 바이오의약품 규제는 일반 의약품규제와는 달라야 한다. 약물 특성상 안전성과 효과에 대한 엄격한 기준이 필요하기 때문이다.
우리나라의 바이오의약품 관련 기술경쟁력은 미국 대비 70~80%이다. 줄기세포나 유전자치료기술은 각각 85%와 79%로 의료분야 국가전략기술 17개의 평균치 보다 높다.
하지만 국내 관련 규제는 기술발전과는 동떨어져 있다. 이 팀장은 국내 바이오의약품 관리체계의 문제점으로 화학의약품 위주라는 점을 지적했다.
바이오의약품에서 특히 강조돼야 할 인체유래물 확보, 시판 후 안전관리방안 등이 충분히 고려되지 않고 있는 만큼 현재의 약사법의 전면 개정 또는 별도의 법이 필요한 상황이라고 이 팀장은 강조했다.
지지부진한 국내 관련 규제 개정과는 달리 해외 주요 국가에서는 이미 발빠르게 움직이고 있다.
미국은 식품·의약품·화장품법과 공중보건법 외에 지난 1997년에 인간세포·조직·세포·조직기반 제품을 위한 규정(21CFR Part 1271)을 제정했다.
이 규정은 인간세포나 조직 등을 제조하는 시설에 통일된 등록 및 목록첵계를 갖추고 공여자의 자격, 현행 우수 인체조직제조관리기준 및 전염병 유입, 전파, 확산을 막기 위한 절차를 수립하는데 목적을 두고 있다.
유럽 역시 조작의 사용목적별로 관리체계를 갖추고 바이오의약품법도 제정해 놓고 있다. 일본은 후생노동성과는 별도로 PMDA(의약품의료기기종합기구)가 바이오의약품을 담당한다.
이 팀장은 바이오의약품의 관리체계 구축 방향에 대해 전주기적, 특성을 반영한 법률제개정, 규제전문성강화, 그리고 사회적 합의를 제시했다.