면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)이 국소 진행성·전이성 요로상피암에 적응증을 추가했다.
한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 옵디보가 미FDA로부터 적응증 추가승인을 획득했다고 밝혔다.
이번 적응증 추가로 옵디보는 백금기반 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후에도 질병이 진행된 경우 혹은 백금기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제로 사용할 수 있다.
한편 이번 적응증은 종양반응률 및 반응지속기간을 기준으로 신속승인 절차에 따라 승인 받았으며 확증 임상시험으로 임상적 유효성을 입증해야 해당 승인이 지속된다.
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