[메디칼트리뷴 김준호 기자] 지난해 제네릭의약품 허가 생동성시험 계획승인 건수는 전년도에 비해 줄었지만 허가 품목수는 비슷한 것으로 나타났다.
아울러 승인된 생동성시험의 주요 특징으로는 대사성, 심혈관계, 중추신경계 의약품 개발 활발과 재심사 또는 특허 만료예정인 의약품 개발 집중 등으로 나타났다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 21일 제네릭의약품 허가를 위한 생동성 시험계획 승인건수가 123건으로 전년도에 비해 약 39% 감소했으며 허가된 제네릭의약품 품목수는 비슷하다고 밝혔다.
생동성시험계획 승인 건수가 감소하는 이유로는 생동성시험을 여러 제약사가 공동으로 진행할 수 있게 되고 수익성이 높은 제품의 제약사 간 공동 개발이 증가하는데 따른 것이다.
치료영역별 승인 건수는 고령화 및 서구화된 식습관과 스트레스 증가 등으로 대사성의약품이 26건(21.1%)으로 가장 많았다. 이어 심혈관계의약품 20건(16.3%), 중추신경계의약품 20건(16.3%) 순이었다.
지난해 재심사 또는 특허 만료예정 품목 개발은 83건으로 전체 123건 중 67.4%에 달했다.
특히 올해 9월 재심사가 끝나는 당뇨병치료제 트라젠타(성분명 리나글립틴, 18건) 알레르기성 비염치료제 '베포타스틴베실산염'(15건), 혈전성 심혈관질환치료제 브릴린타(성분명 티카그렐러, 10건) 등 판매실적이 높은 품목에 개발이 집중됐다. 트라젠타와 베포타스틴베실산염의 2016년 1~3분기 수입액은 각각 457억원과 207억원에 이른다.