[메디칼트리뷴 김준호 기자]   내년부터 품목허가갱신제의 본격 적용되고 지난해 12월부터 리베이트 처벌 수위가 강화되는 등 제약산업에 큰 변화가 발생했거나 예정된 가운데 한국제약협회가 2017년도 제약산업의 관련 주요제도를 정리, 발표했다.

▲품목갱신제 2018년 본격 시행

2013년 1월 1일 시행된 의약품품목허가갱신제가 내년부터 본격 적용된다. 의약품 품목허가갱신제는 5년마다 의약품의 안전성 및 효과를 입증해야만 허가를 유지할 수 있도록 한 제도다.

제약사는 해당 품목의 허가증(또는 신고증)에 기재된 유효기간 만료일로부터  6개월 이전에 신청서를 작성해 식품의약품안전처에 제출해야 한다.

식약처는 2013년 1월 이전에 허가받은 제품과 이후에 허가받은 제품으로 시기를 나눠 품목갱신제를 시행할 계획이며, 그 이전에 허가된 의약품은 2018년부터 2023년 까지 순차적으로 품목갱신제를 적용받는다. 의약품 전체가 대상이며 원료의약품과 수출용의약품은 제외된다.

▲리베이트 제공 시 처벌 강화
지난해 12월부터 리베이트 제공시 처벌이 강화되면서 기존 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금이 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금으로 상향 조정됐다.

▲퇴장방지약 상한가의 91% 미만 판매 금지
지난해 1월부터 적용된 퇴장방지의약품의 상한가 91% 미만 판매금지도 올해 유지된다. 위반시 행정처분(1차 : 해당품목 판매업무 정지 1개월, 2차 : 3개월, 3차 : 6개월, 4차 : 허가취소)을 받게 되며 2019년 12월 31일까지 계속된다.

▲의약품 제조 및 품질관리기준 진행
지난 2014년 10월 10일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'이 개정되면서 식약처 차원의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)적합판정서 발급이 올해에도 진행된다.

3년 마다 갱신되는 GMP적합판정서는 PIC/S GMP 등 국제 의약품 품질관리기준과의 조화로 국내 제약기업의 국제경쟁력을 확보한다는 취지에서 도입됐다.

▲CTD 확대 적용과 안정성 자료 제출 강화
지난해 3월부터 CTD(국제공통기술문서)가 신약을 비롯한 전문의약품, 생동성시험 대상 제네릭의약품으로 확대되면서 의약품 안정선시험 자료를 제출해야 한다.

CTD는 ICH(국제의약품규제조화위원회)에서 의약품 승인심사자료의 국제적 조화를 도모하기 위해 통일화한 표준문서양식으로, 자료양식과 순서에 관한 지침이다.

▲약가인하 주기 1년→2년 전환
지난해 10월 '약제의 결정 및 조정 기준'이 개정되면서 '약제 실거래가 조사 주기' 즉 약가인하 주기가 1년에서 2년으로 조정된다.

조사대상기간은 조사기준일을 기준으로 1년 이전 시점에서 시작된다. 현재로서는  2016년 7월 1일부터 2017년 6월 30일까지로 예상된다.

▲휴·폐업시 의약품 회수 등 필요조치 이행
올해 12월부터는 의약품 등 제조업자가 휴폐업하는 경우 의약품의 회수 등 필요한 조치를 취해야 한다. 1년 이상 휴업 후 재개업하는 경우에는 의약품 등의 보유 현황 등 관련자료를 제출해야 한다. 위반시 100만원의 과태료가 부과된다.

이밖에도 올해부터는 의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상범위가 확대되며 올해 12월 부터는 의약품 등의 용기 또는 포장 등에 모든 성분의 명칭을 표기해야한다.

아울러 제약회사 등 의약품공급자의 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서 의무작성이 내년부터 적용되며, 관련 자료는 5년간 보관해야 한다. 또한 관련 자료 제출요구에 불응할 경우 200만원 이하 벌금이 부과된다. 

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