[메디칼트리뷴 송정현 기자] 식품의약품안전처가 간질환치료약물 '라미부딘' 제제에 대해 허가변경을 지시했다.
식약처는 17일 유럽집행위원회(EC)의 라미부딘의 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황 등을 토대로 검토한 결과 이같이 결정내리고 다음달 1일까지 사용상 주의사항을 변경하도록 했다.
허가변경 지시안은 사용상 주의사항에 'YMDD 변이 HBV 환자의 경우, 라미부딘에 교차저항을 보이지 않는 대체 약물로 변경하거나 대체 약물의 추가를 고려해야 한다'는 내용이다.
또한 '용법·용량(임상적 내성)'란에 'HBeAg 양성 또는 음성인 만성 B형 간염 환자에서 YMDD 돌연변이 HBV의 발생은 라미부딘에 대한 치료 반응 감소(이전보다 HBV DNA, ALT의 상승)를 유발할 수 있다. 라미부딘 단독요법으로 치료를 받은 환자에서 내성 위험을 줄이기 위해 24주간 치료 이후에도 혈청 HBV DNA가 검출될 경우, 치료 가이드라인에 근거해 라미부딘에 교차내성이 없는 대체 약물로 변경하거나 대체 약물의 추가를 고려해야 한다'는 내용도 추가하도록 했다.
식약처는 이번 변경지시를 오는 31일까지 사전예고할 예정이다.