[메디칼트리뷴 김준호 기자] 식품의약품안전처가 의약품 부작용 피해구제 사업의 지급 대상을 기존 사망, 장애·장례에서 진료비까지 확대하기로 했다.
또한 국제표준코드 기반의 의료기기 통합정보시스템(UDI)을 구축해 의료제품 안전관리 체계를 선진화한다. 아울러 마약류통합관리 영역을 넓혀 생활화학제품까지 아우른다.
식약처는 1월 9일 오전 2017년 황교안 대통령 권한대행 업무 보고(정부세종컨벤션센터)에서 이같이 밝혔다.
업무 보고내용에 따르면 식약처는 의약품 부작용 피해구제 신청자의 편의성과 지급 과정의 투명성을 높이기 위해 부작용 피해구제 시스템을 이용해 온라인 접수부터 급여결정까지 원스톱으로 관리한다.
의약품 피해구제 제도란 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 발생하는 부작용 피해에 대해 소송없이 보상하는 제도를 말한다.
의료기기는 허가부터 생산, 유통‧사용까지 제품 전주기 정보를 수집·관리한다. 이를 위해 출고시 제조·수입업자가 등록·부착한 고유식별코드를 부여한다.
또한 의료제품이 회수되는 경우 구매정보가 등록된 소비자종합지원시스템(공정위)을 통해 소비자에게 관련 정보를 실시간 제공한다. 이와함께 의료기기 사용 중의 부작용 및 회수 사실을 통보하는 환자 개인정보 수집의 법적 근거도 마련했다.
마약류의 경우 프로포폴 등 의료용 마약류 제품의 제조·생산부터 유통·소비에 이르는 전과정을 항상 모니터링한다. 또한 지금까지 공산품이었던 문신용 염료, 세척제 등도 모니터링 대상에 포함시키는 등 관리 범위를 확대한다.
한편 희귀·필수의약품 안정공급을 위해 관계부처(국무조정실, 보건복지부 등 9개) 및 전문단체(의사협회, 약사회 등)와 범부처 국가의약품 통합관리체계를 마련해 희귀난치질환 의료제품도 개발한다.
이들 의약품의 최적 공급을 위한 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법'을 만들어 우선심사, 조건부 허가 등을 통해 신약개발기간을 평균 2.2년 단축시킨다는 계획이다.
아울러 바이오의약품 분야의 유전자교정 기술, 의료기기 분야 3D 프린팅, 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 재활로봇 등 첨단기술을 활용한 의료제품에 대한 선제적 허가심사 방안도 마련할 계획이다.
여기에는 주요 수출국 관련 인허가 정보, 규제 정보 등의 필요한 정보를 제공하는 '의약품 수출 지원 정보방', '바이오 IT 플랫폼', '의료기기 통합정보 BANK' 설치도 포함됐다.