[메디칼트리뷴 김준호 기자] 오노와 BMS가 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)를 '치유 절제가 불가능한 진행 재발위암'에 대한 적응증 승인을 신청했다고 밝혔다.
옵디보는 올해 2월 호지킨림프종에서도 추가 적응증을 받았다. 현재 일본에서 옵디보 받은 적응증은 악성흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 호지킨림프종이다. 두경부암의 승인 신청은 이미 마친 상태로 위암이 6번째 적응증 신청이다.
이번 신청은 표준치료에 응답이 없거나 효과가 없는 절제 불가능한 진행 및 재발 위암을 대상으로 위약과 비교한 3상 임상시험(ONO-4538-12) 결과에 근거했다.
이 시험에 따르면 주요 평가항목인 전체 생존기간이 옵디보군이 위약군에 비해 유의하게 연장됐다. 무작위 배정한지 5.6개월 후 전체 생존기간은 위약군이 4.14개월, 옵디보군 5.32개월로 위험비가 0.63이었다.
투여 6개월 및 12개월째 전체 생존기간은 각각 46.4%, 26.6%, 위약군은 34.7%, 10.9%였다. 이번 시험 결과는 내년 1월 19일 미국 샌프란시스코에서 열리는 ASCO-GI 2017에서 발표될 예정이다.
한편 일본위암학회는 내년 3월경에 가이드라인 개정을 발표한 가운데 옵디보가 어떻게 다뤄질지에 대해 관심이 높아지고 있다.
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