미FDA가 화이자의 금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린)에 대한 신경정신계 부작용 관련 제품라벨 표기내용의 개정을 승인했다.
정신질환이 없는 환자를 대상으로 실시된 최대 규모의 챔픽스 임상시험 EAGLES의 결과에 근거한 결정이다. 지난 5월 유럽에서는 동일한 시험 결과에 근거해 제품라벨 표기내용 개정이 승인됐다.
EAGLES 시험결과에 따르면 정신질환 전력이 없는 환자에서는 우울증이나 불안감, 환각, 망상 등 신경정신계 부작용 발생률이 증가하지 않았지만 정신질환 전력이 있는 환자에서는 대조군에 비해 부작용 발생률이 높게 나타났다.
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