미FDA 휴대형인공췌장 세계 첫 승인
미FDA 휴대형인공췌장 세계 첫 승인
  • 박지영 기자
  • 승인 2016.10.03 10:00
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

124례서 안전성과 효과 확인

[메디칼트리뷴 박지영 기자]   미식품의약품국이 지난달 28일 14세 이상 1형 당뇨병환자의 인슐린 치료에 메드트로닉의 MiniMed 670G를 승인했다.

이 시스템은 인슐린펌프와 지속혈당모니터를 탑재해 혈당치에 따라 인슐린 투여량을 자동 조절하는 시스템으로 인공췌장이라고도 불린다.

MiniMed 670G는 복부 등의 피하조직에 장착하는 인슐린펌프와 간질액 속의 혈당치를 측정하는 CGM장치로 구성돼 있다.

CGM에서 5분마다 측정되는 혈당치에 따라 인슐린 펌프로부터 인슐린 제제가 주입된다. 식사 전에는 섭취할 음식에 든 탄수화물량을 미리 산정해 장치에 입력해 투여량을 설정한다.

이번 승인은 14~75세 1형당뇨병환자 124명을 대상으로 한 임상시험 성적에 근거했다. 이 시험에 따르면 3개월간 기기 사용 결과, 평균 당화혈색소(HbA1c) 수치가 7.4%에서 6.9%로 낮아졌다.

목표범위내 혈당치 유지 시간도 66.7%에서 72.2%로 늘어났다. 한편 당뇨병성혼수와 중증저혈당 등 중증 부작용은 없었다.

미FDA에 따르면 MiniMed 670G 사용에 따른 위험에는 고혈당, 저혈당, 인슐린주입패치 주변의 피부염, 피부 발적 등이 있다.

한편 MiniMed 670G는 6세 이하의 어린이나 하루 인슐린 필요량이 8유니트 미만인 환자에는 안전하지 않다. 현재 7~13세 어린이환자에서 이 기기의 효과와 안전성을 검증하는 임상시험이 진행 중이다.

MiniMed 670G는 혈당치를 직접 측정하고 인슐린을 보충해야 하는 1형 당뇨병환자를 해방시켜줄 것이라고 미FDA는 설명했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.