금연치료제 챔픽스(성분명 바레니클린)에 신경정신학적 이상반응에 대한 경고문을 삭제하라는 권고가 나와 귀추가 주목된다.
한국화이자에 따르면 미FDA산하 정신약물학자문위원회(PDAC)와 약물안전성·위험성관리자문위원회(DSARM)가 챔픽스(성분명:바레니클린)의 제품설명서에서 심각한 신경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 권고했다.
이번 권고는 챔픽스를 비롯한 금연치료옵션의 신경정신학적 안전성을 평가한 임상연구인 EAGLES(Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study)에 근거했다.
화이자는 올해 초 이번 연구결과 내용을 포함한 신약보충허가신청서를 제출해 블랙박스 경고문 삭제를 요청한 바 있다.
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