올 상반기 제네릭의약품 생물학적 동등성 시험계획서가 47건 승인된 가운데 고혈압 등 만성질환치료제의 승인이 절반 이상을 차지한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처가 26일 분석 결과를 발표에 따르면 최근 3년간 만성질환 치료제의 개발은 전체 승인건수의 약 60%를 차지하는 것으로 나타났다. 고령화와 스트레스 증가 등의 영향 때문이다.
올해 상반기 제네릭의약품 개발을 위해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲치료영역별로 정신신경계의약품, 심혈관계의약품개발 여전히 활발▲신규 제네릭의약품 생동성시험 승인 건수 감소 ▲재심사 또는 특허 만료예정 의약품 중 만성질환 치료제 개발 집중 등이었다.
치료영역별 승인 건수는 정신신경계의약품과 심혈관계의약품의 승인 건수가 각각 10건(21.3%)으로 가장 많았다. 정신신경계의약품 및 심혈관계 의약품은 매년 가장 활발하게 개발되는 분야다.
그 다음으로는 당뇨병 등 대사성의약품 7건(14.9%), 알레르기용 의약품 5건(10.6%) 등이었다.
특허 만료 예정 품목에 대한 생동성시험 승인은 28건으로 이 가운데 고혈압 치료제 텔미사르탄과 암로디핀의 복합제, 그리고 알레르기비염치료제 베포타스틴이 각각 5건으로 가장 많았다.
아울러 2017년에 재심사가 만료되는 당뇨병치료제 리나글립틴, 심근경색 치료제 티카그렐러, 전립선비대 배뇨장애치료제 나프토피딜 등이 승인이 뒤를 이었다.