치주질환에 사용되는 92개 품목의 효능, 효과가 의약품재평가의 절차를 거쳐 일괄 변경 조치된다.
식품의약품안전처는 5일 인사돌정 등 17개 품목과 이가탄F캡슐 등 75개 품목등 총 92개 품목의 효능·효과를 ‘치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료’로 일괄 변경조치한다고 밝혔다[표]. 장기간 연속해 복용하지 않도록 하는 주의사항도 포함됐다.
이번 조치에 따라 해당 제품의 제조사는 내달 4일까지 효능과 효과, 사용상의 주의사항을 변경해야 한다. 아울러 소비자가 변경된 효능·효과를 정확히 알고 구입할 수 있도록 변경된 허가 사항을 반영한 내용으로 광고해야 한다.
또한 해당 업체 홈페이지 게재와 도매상, 병의원 및 약국 대상 통지 등을 통해 변경된 효능·효과 등 정보도 제공해야 한다.
이번 조치는 해당제품의 4상 임상시험자료, 국내·외 임상문헌, 부작용 등을 종합적으로 평가한 것을 토대로 의사·치과의사·약사·소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의원회의 자문 등을 거쳐 결정됐다고 식약처는 말했다.
