한국베링거인겔하임(대표: 박기환)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 자사의 제2형 당뇨병 치료제 트라젠타듀오(성분명: 리나글립틴/메트포르민염산염)가 7월 20일 식품의약품안전처의 의약품 품목 변경 허가 승인에 따라 제 2형 당뇨병 치료에서 중등도 신장애 환자(eGFR 45≤~<60)에게까지 사용 폭이 넓어졌다고 밝혔다.
이번 변경허가 승인은 최근 업데이트된 경증, 그리고 일부 중등도 신장애 환자에 대한 메트포르민의 사용범위 확대를 근거로 진행됐다.
이번 승인에 따라 트라젠타듀오는 중등도 신장애 stage 3a(크레아티닌 청소율[CrCl] 45≤~<60ml/min 또는 사구체 여과율[eGFR] 45≤~<60 mL/min/1.73㎡)의 제 2형 당뇨병 환자 중 유산산증의 위험을 증가시킬만 한 다른 증상을 동반하지 않는 경우 투여할 수 있게 되었다.
한편, 임상에 참여한 환자들의 안전성에 있어서는 기존 트라젠타 혹은 트라젠타듀오에서 나타난 수준의 일관성있는 안전성을 보였으며, 각 그룹의 저혈당 발생률은 낮은 수준이었고 내약성 역시 양호한 것으로 나타났다.