미FDA는 이번 램시마 판매 허가에 대해 "바이오시밀러(램시마)는 FDA의 엄격한 과학적 기준을 만족시켰으며, 의약품이 필요한 환자들에게 중요한 치료 기회를 공급할 수 있을 것"이라고 밝혔다.
오리지널 약물인 레미케이드 매출액 약 99억달러의 절반이 미국시장에서 나오는 만큼 이번 미국내 판매승인은 램시마 매출을 크게 끌어올릴 것으로 보고 있다.
특히 미국내 최초의 항체 바이오시밀러 허가제품인 만큼 시장 선점효과가 상당할 것으로 예상된다.
현재 미국의 TNF알파 억제제 시장 규모는 20조원. 존슨앤존슨의 레미케이드를 비롯해 애브비의 휴미라, 암젠의 엔브렐 등이 나눠 갖고 있다. 셀트리온은 미국시장에서 10% 점유율을 올려 2조원 매출을 기대하고 있다.
이미 유럽에서는 발매 9개월 만에 유럽 오리지널의약품 시장의 20% 이상을 점유한바 있어 가능성은 충분하다는게 회사측의 설명이다. 특히 미국에서 제네릭을 선호한다는 점도 이같은 기대감을 높여준다.
국내 제약사 매출 1조원이 넘는 곳은 3곳에 불과하고 상장제약사 90여곳의 총 매출액이 20조원 정도인 한국의 제약산업 규모에서 단일 품목으로 조단위 매출은 한국제약사에 기록될 만하다.
셀트리온은 이번 램시마의 미국 승인에 대해 향후 한국 바이오기업 및 제약사의 글로벌 진출을 돕는 '코리안 루트'로서 역사적 지표가 될 것으로 보고 있다.
한편 램시마의 미국내 유통은 화이자가 담당할 예정이며 연내에 런칭을 계획하고 있다.
셀트리온 김형기 대표는 "램시마를 비롯해 지난해 유럽 허가를 신청한 비호지킨스 림프종 치료제 트룩시마, 연내 허가 절차에 돌입할 예정인 유방암 치료제 허쥬마를 '퍼스트 무버(first mover) 바이오시밀러'군으로 삼아 글로벌 시장을 선도해 나가겠다"고 밝혔다.
이어 2018년 허가 신청을 목표로 휴미라 바이오시밀러인 CT-P17, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16을 후속제품으로 선보이고 항체 독감치료제 CT-P27과 유방암 치료용 항체 ADC(Antibody-Drug Conjugate) CT-P26 등을 '바이오신약'군으로 개발해 글로벌 톱 10 바이오기업으로 성장한다는 계획이다.