지난해 국내에서 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적 동등성 시험계획 승인건수가 가장 많은 분야는 52건의 정신신경계로 나타났다. 4년째 1위 자리를 지키고 있다.

식품의약품안전처(처장 김승희)가 23일 발표한 2015년 제네릭의약품 허가 생물학적동등성 시험계획 승인 건수에 따르면 총 201건으로 전년에 비해 약 30% 증가했다.

치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품 52건(25.9%), 심혈관계의약품 49건(24.4%), 대사성의약품 23건(11.4%), 소화계의약품 20건(9.9%), 비뇨·생식기계의약품 17건(8.4%), 화학요법제 13건(6.5%) 등의 순이었다.

재심사 또는 특허 만료 예정 의약품 증가가 생동성시험 증가가 가장 큰 요인이었다. 지난해 재심사 또는 특허만료 예정인 제네릭의약품 개발을 위한 생동성시험 승인건수는 148건으로 전체(201건)의 73.6%에 달했다.

특히 올해 6월 재심사가 만료되는 텔미사르탄, 암로디핀 복합제가 11건으로 가장 많았으며, 뇌기질성 정신증후군에 사용되는 콜린알포세레이트와 치매치료제 도네페질이 각각 그 뒤를 이었다. 지난해 승인받은 테노포비르와 티카글렐러는 2017년 재심사 만료 예정이다.

식약처는 스트레스 증가 및 고령화 등의 영향으로 심혈관계의약품, 정신신경계의약품의 개발이 증가 추세에 있다고 밝혔다. 또한 재심사 또는 특허만료예정 의약품에 대한 개발도 지속적으로 증가할 것으로 전망했다.

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