당뇨병치료제로 주목받고 있는 SGLT-2 저해제 포시가(다파글리플로진)에 대해 케토산증·신우신염 이상반응이 추가됐다.
식품의약품안전처는 식약처는 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)의 SGLT2 저해제와 관련한 안전성 정보에 따라 이 제제에 대한 허가변경이 필요하다고 판단했다고 밝혔다.
허가변경안에 따르면 SGLT-2 저해제 이상반응으로 케톤산증과 신우신염, 패혈증이 추가됐다.
시판 후 조사에서 포시가 등 SGLT-2 저해제로 치료받은 제 1형과 제 2형 당뇨 환자에서 신속한 입원을 필요로 하는 중대한 케토산증 보고가 확인되었다.
또 이 약으로 치료한 환자에서 중증의 대사성 산증에 일치하는 징후와 증상이 관찰되는 경우 혈당 수치와 관계없이 케토산증 검사를 실시해야 한다는 내용도 추가됐다.
해당제품은 다파글리플로진 단일제인 포시가정 5, 10mg과 다파글리플로진/메트포르민 복합제인 직듀오서방정이다.
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