녹십자가 국내 제약회사로는 처음으로 미국에 생물학적제제 허가를 신청했다.
녹십자는 24일 혈액분획제제면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 허가를 미FDA에 신청했다고 밝혔다.
선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 사용되는 IVIG-SN은 지난해 국내 시장과 중남미 및 중동 시장에서 500억원대 매출을 올렸다.
이번 미국 허가 신청은 지난번 캐나다에 혈액분획제제 생산시설 건립 결정 이후 북미지역의 본격적인 공략을 위한 것이다.
현재 미국의 글로벌 혈액분획제제 시장 규모는 전세계 시장규모(220억달러)의 약 절반. 이 가운데 면역글로불린 시장은 38억달러(4조5천억원) 규모다.
시장규모가 크다는 점 외에 공급자가 제한돼 있는 만큼 높은 가격을 형성하고 있다는게 매력적이다.
혈액분획제제 분야는 Baxalta, CSL, Grifols 등 몇몇 다국적제약사들만이 전세계 공급량의 70% 이상을 생산하고 있으며 미국내 가격은 국내보다 약 4배 높다.
허은철 녹십자 사장은 "반드시 녹십자 혈액분획제제 글로벌화를 이뤄낼 것"이라며 강력한 의지를 나타냈다.
녹십자는 미FDA의 허가절차가 1년정도 걸리는 점을 감안해 늦어도 2017년에는 미국에 제품을 출시할 것으로 기대하고 있다.