엔브렐(성분명 에터나셉트)의 첫번째 바이오시밀러 '브렌시스'가 24주 및 52주 임상결과를 끝내고 빠르면 연내에 출시될 예정이다.
판매사인 한국MSD는 23일 주최한 기자간담회에서 대구가톨릭대병원 류마티스내과 최정윤 교수는 "브렌시스는 효과 및 안전성 에타너셉트와 동등성이 입증된 가장 최신의 치료제"라며 "류마티스관절염환자의 삶의 질 향상에 긍정적인 영향을 줄 것"이라고 말했다.
이날 발표된 브렌시스의 3상 임상시험 결과에 따르면 오리지널인 엔브렐과 효과와 안전성에서 동등성이 입증됐다.
연구 대상자는 10개국, 73개 병원에서 메토트렉세이트를 복용해도 증상이 개선되지 않은 중등도~중증의 18-75세 류마티스관절염 환자 596명.
이들을 브렌시스 투여군과 엔브렐 투여군으로 나누고 24주째 효과와 안전성을 확인해 본 결과, ACR 반응률은 각각 78.1%, 80.3%로 차이를 보였지만 사전 정의된 동등성 범위(-15%, 15%) 이내로 동등성이 입증됐다.
ACR20은 류마티스관절염 치료 성공률을 진단하는 기준으로 치료 전 보다 20% 호전됐다는 것을 의미한다.이 3상 임상 결과는 유럽류마티스학회의 공식 저널인 Annals of the Rheumatic Disease에 발표됐다.
최 교수는 "52주의 장기간 비교임상 데이터를 통해 효과 및 안전성에 대한 탄탄한 임상적 근거까지 갖추게 됐다"고 밝혀 52주째 임상 결과에서도 엔브렐과 동등한 것으로 확인됐다. 이 결과는 오는 11월 미국류마티스학회에서 발표될 예정이다.
브랜시스는 올해 삼성바이오에피스에서 개발에 성공했으며 제휴사인 MSD는 미국, 유럽연합, 일본을 제외한 국가에 판매를 담당한다.
한편 삼성바이오에피스는 브랜시스에 이어 레미케이드, 휴미라의 바이오시밀러도 3상 임상을 마치고 출시를 준비 중이다.