삼성바이오에피스의 에터나셉트(상품명 엔브렐) 바이오시밀러인 브렌시스가 식품의약품안전처(MFDS)의 품목 허가를 받았다.
식약처는 브렌시스를 오리지널인 엔브렐의 적응증인 류마티스관절염, 건선성관절염, 축성척추관절염(강직성척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성척추관절염) 그리고 건선에서 사용할 수 있도록 허가했다.
삼성바이오에피스는 이 제품을 올해 말 또는 내년 초부터 판매할 예정이라고 밝혔다. 브렌시스는 1상과 3상 임상 결과 오리지네이터와 동등학 약동학, 효능 및 안전성이 확인됐다.
10개국 73개 병원에서 중등도~중증의 류마티스 관절염 환자 596명을 대상으로 24주간 진행된 3상 임상과 독일에서 건강한 성인남성 138명을 대상으로 진행된 1상 임상 결과는 올해 6월, 2015 유럽류마티스학회(EULAR)에 발표됐으며, EULAR의 공식학회지 ARD(Annals of the Rheumatic Diseases)에도 임상 3상 결과가 등재된 바 있다.
한편 2013년도 삼성바이오에피스와 미국 MSD본사가 체결한 마케팅 협력계약에 따라 브렌시스의 국내 상업화는 한국MSD가 담당한다.
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