전자 의료임상시험 소프트웨어 솔루션 전문회사인 씨알에스큐브가 업그레이드된 의약품 안전성 정보 관리 시스템 큐브세이프티(cubeSAFETY) v2.0을 출시했다.
이번에 출시된 큐브세이프티 v2.0은 특정 정보 수집에 초점을 두었던 이전 제품을 한층 더 업그레이드시켜 국내 안전성 정보관리 기준에 맞게 사용자 편의 기능을 향상시킨 제품이다.
약물 안전성에 대한 체계적인 관리를 위해서는 프로세스와 자료 관리를 위한 시스템이 필수.
실제로 전세계적으로 많은 국가들이 이미 약물 안전성 정보 관리의 중요성을 인식하고 보다 체계적인 감시를 위해 CIOMS 가이드라인, ICH E2(A-F), E6 등의 약물 안전성 관련 규정 및 가이드라인을 제정하고 이에 적합한 정보관리 시스템을 도입해 사용 중이다.
우리나라 역시 2013년 식품의약품안전처가 시판 의약품에 대한 안전성 정보 관리 강화를 의무화했지만 아직 많은 회사들이 전문적인 컴퓨터 시스템 보다는 단순히 스프레드시트 등을 사용해 정보관리를 하고 있는 실정이다.
게다가 시스템을 도입하려고 해도 일부 다국적 IT사에서만 의약품 안전성 정보관리 솔루션을 제공하고 있어 도입과 운용비가 비싸다.
여기에 규정 변경에 따른 대응이 어렵고, 국내 안전성 규정에서 제시한 보고 양식이 출력되지 않는 등 국내 사용자들에게는 불편하다는 단점이 있다.
씨알에스큐브에 따르면 큐브세이프티 v2.0은 사용자 편의성을 향상시켜 ▲한국의약품안전관리원(KIDS) 별지 양식 및 일괄보고 양식, 중대한 약물유해반응(SADR) 국외사례 자료 XML로 불러오기/내보내기 등 국내 안전성 규정에 맞춘 편의 기능을 포함하고 있으며 ▲기존에 관리하던 자료에 대한 큐브세이프티로의 이관 기능을 강화했고 ▲cubeCDMS와 완벽한 연동하는 만큼 임상시험 중 발생된 약물 유해사례(AE)/중대유해사례(SAE) 정보를 큐브세이프티에서 중복 입력 없이 손쉽게 관리할 수 있다.