㈜한국얀센(대표이사 김옥연)은 자가면역질환 치료제 심퍼니 정주제가 지난 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 메토트렉세이트와 병용 투여하는 성인 환자의 중등도 및 중증의 활성 류마티스 관절염 치료제로 승인받았다.
식약처는 MTX 투여에도 불구하고 활성상태를 보이는 류마티스관절염 환자 592명에게 심퍼니주와 MTX를 병용투여한 글로벌3상 임상연구인 GO-FURTHER연구의 결과에 근거했다.
심퍼니주는 TNF-알파 억제 피하 주사제인 심퍼니프리필드시린지의 정맥 내 투여 제형으로, 메토트렉세이트를 포함한 질환 완화 약물치료에 반응이 부족한 중증도 및 중증의 활성 류마티스관절염 증후와 증상 및 신체기능을 유의하게 개선하고 관절손상 진행속도를 감소시킨다.
매월 1회 투여하는 기존 심퍼니프리필드시린지와 달리, 심퍼니주는 환자가 투여를 시작하는 첫째 주와 넷째 주에 2회 주입하고, 이후 8주마다 2mg/kg씩 투여한다.
심퍼니주는 의료진의 관리 감독하에 30분의 짧은 시간이면 정맥 내 투여가 가능하다.