국내 개발신약 제22호로 골관절염 치료제인 크리스탈지노믹스의 '아셀렉스캡슐'이 선정됐다.
식품의약품안전처는 5일 아셀렉스캡슐에 대해 제조 및 판매를 허가했다고 밝혔다.
폴마콕시브 성분의 아실렉스는 골관절염환자의 증상이나 징후를 완화해주는 소염진통제다.
특히 체내에서 염증과 통증 등을 유발하는 효소를 선택적으로 억제하여 기존 제품에 비해 위장관계 부작용을 줄였다.
아실렉스는 연구개발 전문기업이 자사의 제조시설 없이 최초로 국내개발 신약 허가를 받아 막대한 시설투자 없이 연구·개발에만 해도 제조·판매가 가능함을 보여주는 처사례로 꼽힌다.
아울러 '허가-보험약가 평가연계' 제도의 첫 시행 사례가 된다. 이 제도는 지난해 9월 신약의 경우 품목허가 이전이라도 안전성·유효성 심사만 완료되면 보험약가를 평가할 수 있도록 도입됐다.
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