화이자제약의 폐렴구균 단백접합백신인 프리베나13이 유럽에서 적응증 확대 승인을 권고받았다.
유럽의약품청(EMA) 산하 유럽약물사용자문위원회(CHMP)는 CAPiTA라는 임상연구 결과에 근거해 18세 이상 성인의 폐렴 예방에 대한 적응증 확대 승인을 권고했다.
CAPiTA는 65세 이상 성인을 대상으로 백신의 효능을 평가하기 위해 지금까지 실시된 연구 중 최대 규모의 이중맹검, 무작위, 위약-대조 연구 가운데 하나다.
이번 연구는 8만 5천여명의 65세 이상 성인을 대상으로 네덜란드 위트레흐트대학병원과 줄리어스임상연구소에서 진행됐다.
프리베나13은 현재 유럽에서 18세 이상 성인을 대상으로 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방에 허가를 받았다.
이번에 유럽약물사용자문위원회가 긍정적인 의견을 밝힌 적응증은 18세 이상 성인에서 백신에 포함된 13가지 폐렴구균 혈청형에 의한 폐렴 예방에 대한 것이다.
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