한국MSD가 선택적 콕스-2(COX-2) 억제제 시장에서 명예회복에 나섰다.
MSD는 12일 선택적 콕스-2(COX-2) 억제제 알콕시아정(성분명: 에토리콕시브) 30mg 국내시판 허가를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.
알콕시아는 소염·진통·해열작용을 하는 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 계열로 골관절염(퇴행관절염) 치료에 이용된다.
COX-2 억제제는 비선택적 NSAID와는 달리 염증반응에 의해 유도되는 콕스-2)를 선택적으로 억제하는 만큼 동일한 통증완화 효과를 가지면서도 위점막 보호와 관련한 COX-1은 저해하지 않아 위장관 합병증의 우려가 적다.
이번 시판 허가 결정은 국내외 임상시험에 근거했다. 한국MSD에 따르면 40세 이상의 국내 무릎 골관절염 환자 239명을 대상으로 에토리콕시브 30mg복용군과 세레브렉스 200mg을 비교한 국내 무작위 이중맹검 대조시험 결과, 시험초기에 비해 골관절염통증하위척도, 신체기능하위척도 등을 개선시킨 것으로 나타났다.
안전성도 우수한 것으로 확인됐다. 골관절염, 류마티스관절염, 만성요통 또는 강직성척추염환자 7천여명을 대상으로 에토리콕시브 30mg를 7일간 단기투여하는 해외임상시험(MEDAL) 결과, 약 1~10% 더 많이 보고된 이상반응은 부종, 어지러움, 두근거림, 두통, 고혈압, 변비 등으로 나타났다.
한편 MSD의 에토리콕시브는 2000년 국내에서도 발매된 바이옥스(성분명 로페콕시브)에 이어 두번째 COX-2 억제제다.
화이자의 세레브렉스에 이어 2번째로 개발돼 미국에서만 세레브렉스와 경쟁약물로 많이 사용됐지만 부작용 때문에 2004년 9월 전세계적으로 자진 회수를 발표하는 등 퇴출된바 있다.