메드트로닉의 복부대동맥 스텐트 '엔듀런트'의 효과와 안정성이 확인됐다. 메드트로닉은 7일 시험 중인 ENGAGE 임상시험과 미식품의약품국(FDA) 허가임상 결과를 발표했다.
98%에서는 대동맥류 낭(sac)이 안정적으로 유지됐으며 4년째에는 대동맥 직경이 5mm 이상 줄어들었다.
이번에 발표된 ENGAGE 임상시험 결과는 2가지. 대상자 전체 1,263명을 대상으로 3년간 추적관찰 결과와 500명을 대상으로 4년간 추적관찰한 결과다.
우선 전체 대상자 연구 결과에 따르면 환자의 98.5%는 대동맥류 사망이 발생하지 않았으며 89.5%에서는 2차 시술이 필요없었다. 91%에서는 대동맥류 낭의 크기가 안정적이거나 5밀리미터 이상 감소했다.
500명을 대상으로 4년간 추적한 결과 역시 환자의 98.4%에서 대동맥류 사망이 없었으며, 87.3%는 2차 시술이 불필요했다. 나머지는 미국임상시험 결과와 거의 비슷했다.
ENGAGE 연구에 참여 중인 전남대학교병원 영상의학과 김재규 교수는 "대동맥류로 인한 사망과 2차 시술, 그리고 낭 직경의 변화는 스텐트 그라프트의 가치를 평가하는 3가지 척도"라며 "현재까지 엔듀런트는 우수한 내구성과 함께 다양한 환자 유형에서 꾸준한 결과를 보여 주고 있으며, 지속적인 장기 추적을 통해 환자가 누리는 실제 가치를 제대로 평가할 수 있을 것”"이라고 말했다.
역시 이 연구에 참여 중인 신촌세브란스병원 영상의학과 이도연 교수는 "ENGAGE의 경우 최대 10년간 추적연구를 계획하고 있는 만큼 학계는 단일 스텐트 그라프트 제품과 관련한 최장기 데이터를 기대하고 있다”고 말했다.
복부대동맥류는 복부 내에 가장 큰 혈관인 대동맥 벽이 여러가지 원인으로 약해져 직경이 정상의 50% 이상 늘어나는 질병이다. 입원하지 않은 상태에서 대동맥류가 파열되면 대부분 사망한다.
엔듀런트는 대동맥 내 질환 부위(낭) 가운데에 새로운 혈류 공간을 마련해 주는 튜브 모양의 의료기기다.
대동맥류에 가해지는 혈압을 감소시키고 파열 위험을 줄여주는 효과가 있으며 2013년 4월 건강보험심사평가원으로부터 보험급여를 인정받고 있다.