의료기기 임상시험 거치면 신의료기술평가 생략
의료기기 임상시험 거치면 신의료기술평가 생략
  • 김준호 기자
  • 승인 2014.11.24 14:26
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내년부터 임상시험을 거쳐 식품의약품안전처의 허가를 받은 의료기기는 안전성이나 유효성 평가 등의 별도 절차없이 건강보험 요양급여를 신청할 수 있게 된다.

보건복지부는 신의료기기에 대한 조기시장진입을 허용한다는 4차 무역투자활성화대책 후속조치로 치평가제도 기준을 개선한다고 24일 밝혔다.

하지만 제도개선과 함께 식약처 허가가 특정 사용대상 목적 등을 한정한 경우에 한해 허용하는 등 임상시험 요건은 강화시켰다.

아울러 안전성 위해 요소 등이 있는 경우에는 요양급여  결정 과정 중간이라도 직권으로 신의료기술을 평가할 수 있도록 했다.

이외에도 요양급여 결정 신청 이전에 요양급여 또는 비급여 대상에 포함 또는 동일한지 여부가 분명하지 않은 경우 복지부장관에게 기존 기술 여부를 확인할 수 있도록 했다.

한편 치료재료 건강보험 가격산정법도 우수 제품에 대해 합리적 가격이 산정될 수 있도록 '가지평가기준'도 개선된다.

지금까지는 기존 등재된 제품의 비용, 효과, 기능 등이 유사할 경우 기존 등재가격의 최저가 또는 90%로 산정하고, 일부 우수 제품에 대해서는 10~50%를 추가 산정하는 '가치평가제도'를 운영해 왔다.

우선 가치평가체계를 임상문헌을 통해 입증 가능성 여부로 나누어 입증된 제품의 경우 최대 가산율을 100%로 산정하고, 임상연구가 어려운 제품에는 최대 가산율을 50%로 산정한다.

이밖에 국내 연구의 활성화와 실정에 맞는 치료재료 개발을 독려하기 위해 제품의 우수성 평가인증 지표, 제품 관련 수상실적, 참여한 국가 연구사업 평가결과 등을 가치평가 항목으로 신설했다.

아울러 업체들이 우수한 제품을 개발할 수 있도록 하기 위해 임상시험센터, 연구중심병원 등을 통해 임상시험을 하고 문헌을 제출할 경우 가치평가 시 가산율이 추가 적용된다.

가치평가 개선 방안은 '행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준' 일부 개정안을 이달 24일부터 다음달 15일까지 행정예고하고 내년 1월부터 시행될 예정이다.


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