금연치료보조제 챈틱스(바레니클린, 국내 판매명 챔픽스)에 삽입된 자살행동 경고문구가 삭제될 것으로 보인다.
미FDA는 챈틱스의 최근 임상시험 자료결과 정신과적 문제나 자살경향을 높이는 증거가 거의 없는 것으로 나타났으며, 이를 근거로 화이자측의 자살관련 블랙박스 경고문구 삭제요청에 대한 자문위 소집이 있을 예정이라고 밝혔다.
지난 2009년 미FDA는 챈틱스에 대해 여러 건의 자살과 자살 행동에 대한 보고를 접수하고 블랙박스 경고 문구를 삽입했으며, 화이자측에 약물의 부작용에 대한 추가연구를 요구했다.
그에 따른 화이자의 임상시험 결과 자살행동 증가가 나타나지 않았으며, 또다른 4건의 대규모 임상결과에서도 비슷한 결과가 도출돼 이번 라벨 개정을 실시하게 됐다.
이에 따라 미FDA는 다음 달 외부 전문가 자문위원들을 소집해 챈틱스의 안전성 자료검토를 실시할 예정이다.
관련기사