식품의약품안전처가 의약품 개발 및 허가지원을 위해 2건의 신규 가이드라인과 1건을 개정, 발표했다.
식약처는 21일 '질의응답식 품질심사 가이드라인’과 ‘위식도역류질환 치료제의 임상시험 평가 가이드라인’을 제정하고, 기존의 ‘경구용 혈당강하제에 대한 임상시험 평가 가이드라인’을 개정했다고 밝혔다.
‘질의응답식 품질심사 가이드라인’은 심사 시 고려하는 핵심사항을 질문과 답변 형식으로 상세히 제시하고 있으며 주요 내용은 ▲원료 및 완제의약품에 대한 개발경위 작성 안내 ▲불순물 기준설정 등이다.
‘위식도역류질환 치료제의 임상시험 평가 가이드라인’의 주요 내용은 임상 평가 관련 ▲시험대상자 선정 ▲진단기준 및 유효성 평가 등이다.
‘경구용 혈당강하제에 대한 임상시험 평가 가이드라인’의 개정 내용은 ▲당뇨병 진단 기준 추가 ▲장기간 안전성 및 심혈관계 안전성 항목 개정 등이다.
이번 제·개정의 내용에 대해서는 관련 학회, 외부 전문가 및 제약기업 개발 담당자 등으로 구성된 실무작업반과의 논의를 거쳤다고 식약처는 밝혔다.