글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 자사의 자궁경부암 예방 백신 '서바릭스®'[인유두종바이러스백신(유전자재조합)]가 8월 18일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 9~14세 여아 대상에게 2회 접종토록 하는 요법을 국내에서 최초로 추가 승인 받았다고 밝혔다.

이번 승인은 15~25세 여성의 3회 접종 요법(0,1,6개월)과 비교하여 9~14세 여아의 2회 접종 요법(0,6개월)의 면역원성과 안전성을 입증하기 위한 2건의 임상연구(연구명 HPV-048, HPV-070) 결과를 근거로 이뤄졌다.

총 960명의 여성 및 여아 그룹을 대상으로 한 HPV-048 연구(1상/2상) 결과, 9~14세 여아에서 HPV 16형, 18형에 대한 면역 반응이 3회 접종 15~25세 여성과 유사한 것으로 나타났으며 60개월까지 지속됐다.

9~14세 여아 대상 서바릭스 2회 접종 요법은 유럽연합(EU, European Union), 캐나다 이외에 총 76개 국가에서 승인되었으며 2회 접종 요법을 승인 받은 백신 중에서는 서바릭스가 가장 많은 국가에서 허가 받았다.

GSK 백신사업부 마케팅 윤영준 본부장은 "이번 식약처의 서바릭스 9~14세 여아 대상 2회 접종 요법 승인은 백신 접종에 따른 비용부담 경감과 예방 접종률 향상으로 보다 많은 여성들이 자궁경부암을 예방할 수 있게 되었다는 점에서 매우 고무적"이라고 말했다.

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