미식품의약국(FDA)이 지난달 27일 흡입형 인슐린제제 어프레자(Afrezza)[사진]를 최초로 승인했다.
어프레자를 만든 맨카인드사는 지난 2006년 1월 신청 반려 이후 재도전 끝에 승인을 받아냈다.
식사 중에 사용해도 혈당조절 가능
어프레자는 속효성 흡입인슐린제제로 작은 흡입기에 약물을 충전해 식사 시작 후 20분까지 사용하면 혈당을 조절할 수 있다.
맨카인드사에 따르면 이 약물 흡입 후 12~15분이면 인슐린이 최고치에 도달하며 약 180분이면 시작했던 수치로 돌아간다.
미FDA 승인의 근거가 된 것은 성인 1형 당뇨병환자 1,206명과 2형 당뇨병환자 1,991명의 총 3,017명을 포함한 임상시험.
1형 당뇨병환자의 코호트에서는 ①지효성 인슐린+초속효성 인슐린주사제(인슐린아스퍼트, 대조군)과 ②지효성 인슐린+흡입인슐린군(흡입군)의 안전성과 효과를 비교했다.
시험 시작 24주째 당화혈색소(HbA1c) 평균 저하율은 흡입군이 대조군에 비해 감소 폭은 적었지만 뒤떨어지지 않은 것으로 나타났다.
2형 당뇨병 코호트에서는 경구혈당강하제 사용 환자를 대상으로 위약흡입 병용군과 흡입인슐린 병용군으로 나누어 비교했다.
24주째 흡입인슐린 병용군에서는 위약병용군에 비해 평균 HbA1c가 유의하게 낮아졌다.
임상시험에서 나타난 부작용은 저혈당, 기침, 기도 통증 등이었다.
한편 이 제제는 지효성 인슐린을 대체할 수 없기 때문에 1형 당뇨병환자에서는 2가지 약물을 병용해야 한다. 또 당뇨병성 혼수 환자와 흡연자에서는 병용을 권장하지 않는다. 만성폐쇄성폐질환(COPD)환자 등에는 금기다.