FOSAMAX 주 1회 요법은 미국을 제외하고 어디에서 승인되었나?
FOSAMAX 주 1회 요법(alendronate sodium)은 전 세계적으로 30개국 이상에서 승인되었고 미국, 남미, 영국, 아시아/태평양 지역 중 일부에 출시되어 있다. 뿐만 아니라 2001년 4월 10일에 15개의 유럽 연합이 FOSAMAX 주 1회 요법의 시장 출시를 승인했다. 따라서 조만간 유럽연합 중 15개국에서도 FOSAMAX 주 1회 요법이 출시될 것으로 보인다.


현재 골다공증 환자 모두가 FOSAMAX 주 1회 요법을 복용할 수 있나?
골다공증이 발생한 폐경기 이후의 여성은 FOSAMAX 주 1회 용법으로 치료받을 수 있다. 더 나아가, 한 연구에서는 많은 여성들, 특히 매일 다른 약물도 복용하고 있는 여성 또는 현재 아무런 치료도 받고 있지 않은 여성들이 FOSAMAX 주 1회 요법을 선호할 수 있다고 밝히고 있다. FOSAMAX 주 1회 요법은 이런 환자들에게 새로운 선택권을 주었다. FOSAMAX 주 1회 요법은 골반 및 척추 골절 발생의 위험도를 감소시키는 효과가 이미 입증되었고 1주일에 1번 복용한다는 편리함이 그에 더해져 있다.


FOSAMAX 주 1회 요법의 투여 방법은 다른가?
투여 빈도를 제외하고, FOSAMAX 주 1회 요법과 1일 1회 요법의 투여 방법은 똑같다.


환자들이 언제 약을 복용해야 하는 지 잊어버려서 FOSAMAX 1일 1회 요법보다 약물에 대한 순응도가 떨어지게 되는 것은 아닌가?
환자들은 자신에게 가장 좋은 주의 날을 선택하도록 지시를 받는다. 만일 환자가 FOSAMAX 주 1회 요법을 복용하는 것을 잊었다면, 그 환자는 자신이 깜박 잊고 약을 복용하지 않았다는 사실을 깨달은 다음 날 아침에 바로 약을 먹고, 그 다음에는 환자 자신이 선택한 요일에 원래 스케줄대로 복용하면 된다.


환자가 약을 복용하는 것을 깜박 잊고 그것이 다음 날이라고 기억하면 어떻게 하는가?
환자들은 자신이 FOSAMAX 주 1회 요법 복용하는 것을 잊으면 다음 날 아침에 그 한 알을 먹어야 한다고 지시 받는다. 환자는 같은 날에 두 알을 복용해서는 안되고, 환자가 선택한 날에 원래 스케줄대로 주 1회 복용하도록 해야 한다.


환자들이 주 1회 요법을 실수로 매일 복용할 수도 있다는 것에 대한 걱정은 있는가?
MSD는 4주 분량을 담고 있는 새롭고 환자 친화적인 블리스터 포장을 개발했다. 이 블리스터 포장은 새로운 요법에 대한 환자의 이해를 넓혀주기 위해서, 그리고 환자들이 정기적으로 약물을 복용해야 하는 요일을 표시할 수 있도록 고안되었다.


FOSAMAX 주 1회 요법은 1일 1회 요법만큼 효과적인가?
광범위한 여러 연구 결과, FOSAMAX 주 1회 요법은 1일 1회 요법과 치료학적 효과가 같은 것으로 나타났다. 최근 연구들의 결과에서는 FOSAMAX 주 1회 요법이 골을 형성하는데 1일 1회 요법과 동등한 효과를 가진 것으로 나타났다. FOSAMAX는 지속적인 기간 동안 골이 재흡수되는 부분 중 활성 부위로 계속 향하면서 골 재흡수를 억제하게 된다. 따라서 주 1회 요법은 골 재흡수율을 낮추고 골 질량을 증가시키도록 돕는데 1주간 누적된 1일 1회 요법의 용량이 똑같다면 비슷한 효과를 나타낸다.
최근의 연구 결과, 요추부(5%), 골반부(2.9~3.4%), 전신(1%)의 골밀도가 증가한 것은 1일 1회 요법과 주 1회 요법 모두 비슷한 것으로 나타났다.


골절 발생률 감소에 주 1회 요법은 1일 1회 요법과 효과가 같은가?
전 세계적으로 17,000명 정도의 환자를 대상으로 실시한 20개 정도의 연구 결과, FOSAMAX 1일 1회 요법은 모든 환자 그룹에서 골다공증의 치료 및 예방 기준을 모두 만족시킨 것으로 나타났다. 최근에 실시된 임상 연구에서는 FOSAMAX 주 1회 요법이 1일 1회 요법과 치료학적으로 상승시키는 것으로 밝혀졌다. FOSAMAX 주 1회 요법에 대한 연구 결과, FOSAMAX 70 mg 주 1회 요법이 골 질량의 증가 및 골 전환율의 감소에 미치는 영향은 FOSAMAX 1일 1회 요법과 같은 것으로 나타났다.
골절 중재 연구(FIT)의 결과, FOSAMAX 1일 1회 요법으로 치료를 받는 환자들은 치료를 받은 지 12개월째에 증후성 척추 골절이 발생할 위험도가 59% 감소하고, 18개월째에는 골반 골절이 발생할 위험도가 63% 감소한 것을 경험했다. 추가 분석 결과에서는 FOSAMAX 1일 1회 요법이 다발성 척추 골절 발생 위험도를 90%, 다발성 새로운 임상적 (통증성) 척추 골절 발생 위험도를 84% 감소시켰다고 밝혔다.
주 1회 요법에 관한 연구는 골밀도 상등성에 관한 연구로서 골절 감소 정도를 평가해 보기 위해 계획된 연구가 아니다. 이 연구의 결과에서는 FOSAMAX 70 mg 주 1회 요법이 골밀도 증가 및 골 전환율 감소에 미치는 효과기 FOSAMAX 1mg 1일 1회 요법과 비슷하다는 것을 보여주었다. 미 식품 의약국 (FDA)에서는 골밀도 연구 결과에 근거하여 대체 용량 요법으로 FOSAMAX 주 1회 요법을 승인했다. 2001년 4월 10일에는 유럽 연합 15개국에서, 척추 및 골반 골절 발생 위험도를 감소시키기 위해 (임상적 골절은 부작용으로서 수집되었고 FOSAMAX 1일 1회 요법을 복용했던, 주 1회 요법을 복용했던 환자들에게서 나타난 발생률은 비슷했다) 폐경기 이후의 골다공증을 치료하는 약물로서 FOSAMAX 주 1회 요법을 승인하는데 동의했다.


대조를 위한 이 연구들에 왜 위약 그룹을 포함시키지 않았나?
상등성을 알아보는 연구를 위한 의학적, 규율적, 윤리적 기준에서는 위약 그룹을 요구하지 않는다. 주 1회 요법의 상등성에 관한 연구는 70mg 주 1회 요법과 10mg 1일 1회 요법을 자세히 비교하기 위해 계획된 연구였다. FOSAMAX 10mg 1일 1회 요법을 가지고 실시한 이전의 연구에서는 10mg 용량의 안전성 프로필을 위약과 비교한 바 있다. 따라서, 위약 그룹은 이 연구에서 필요하지 않았다. 그 결과, 이 연구에 참여한 모든 골다공증 여성 환자는 활발한 치료가 부족함으로 인해 골절의 불필요한 위험성에 노출되지 않아도 되었다. MSD는 이 상등성 연구를 계획하고 그 안을 제출했으며, 미국에서는 폐경기 이후 골다공증의 치료 및 예방을 위한 대체 용량 요법으로 주 1회 요법에 대하여 승인을 받았다. 그리고, 유럽 연합에서는 척추 및 골반 골절 발생 위험도를 감소시켜주는 치료제로서 승인을 받았다.


그렇게 더 많은 용량을 복용하게 되면 환자에게 위장관계 문제가 발생할 잠재성이 더 커지게 되지 않는가?
FOSAMAX 70mg 주 1회 요법과 FOSAMAX 10mg 1일 1회 요법 사이의 상부 위장관계 부작용의 발생에 있어서는 모든 치료 그룹 간에 임상적으로 유의한 차이점이 나타나지 않았다. 주1회 요법을 가지고 실시한 연구를 분석해 본 결과, FOSAMAX 1일 1회 요법과 상관하여 볼 때, 상부 위장관계 장애의 병력이 있거나 비스테로이드성 소염제 (NSAID) 또는 H2 차단제를 복용하는 환자들에게서도 상부 위장관계 부작용의 발생률이 증가하지 않은 것으로 나타났다. 사실, 심각한 위장관계 부작용의 발생률은 FOSAMAX 주 1회 요법을 복용하는 임상 연구 그룹에서 더 낮았다.


MSD는 주 1회 요법에 대해 내시경 연구를 진행한 적이 있나?
FOSAMAX 70mg 주 1회 요법을 이용한 10주간의 내시경 연구를 실시한 결과, 주 1회 요법은 상부 위장관의 내막에 미치는 그 효과가 위약과 별로 다르지 않은 것으로 나타났다. FOSAMAX 주 1회 요법을 복용한 그룹에서는 내시적 궤양은 나타나지 않았다. 또한, 이 연구에서 상부 위장관계 부작용의 발생률은 FOSAMAX 주 1회 요법과 위약 사이에 비슷한 것으로 나타났다.


FOSAMAX 1일 1회 요법의 장기간 효과는 무엇인가?
FOSAMAX 10mg 1일 1회 요법을 가지고 골다공증 치료에 관해 알아본 여러 연구들에서는 7년간의 추후 관리도 모두 마쳤다. FOSAMAX를 가지고 치료를 한 이 기간 동안 FOSAMAX가 골밀도에 미치는 이점이 지속적으로 나타났고 안전성과 내약성도 역시 꾸준히 좋은 것으로 나타났다. 초기 2~3년간의 연구가 끝난 후에 새로운 내약성 문제가 나타난 적은 없었다. 1년 더 연장한 1년간의 연구에서 FOSAMAX 주 1회 요법을 평가해 보았다. 그 연장 연구의 결과는 곧 나오게 될 것이다.


7년 동안 FOSAMAX 1일 1회 요법을 복용한 환자들의 골다공증 관련 골절의 발생률이 3년 동안 복용한 환자들보다 더 높다라는 일부 전문가들이 제기한 우려 사항은 타당성이 있는 얘기인가?
없다. 이런 잘못된 생각은 보고된 척추 골절의 유형과 관련이 있다─형태 계측법(1~3 년) 대 방사선 결과 판독법(6~7년). 분석을 더 자세히 해 본 결과, 골절 위험도가 증가한다는 어떤 증거도 없다. 골절 발생 위험도가 지속적으로 감소하는 것은 최소 7년 동안은 지속되는 것으로 보인다.