대웅제약은 2일 카바페넴계 항생제인 ‘대웅 메로페넴 주’(Meropenem Inj. 500mg/1g)의 미국 허가신청서(ANDA)에 대해 미국FDA로부터 적격성 심사에 대한 승인을 받았다고 밝혔다. 이로써 대웅제약은 자사 의약품의 미국 내 최초발매에 한걸음 더 다가갔다.
대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)에 지난 해 9월 메로페넴에 대한 허가 신청서를 제출한 바 있으며, 공장 실사를 마치고 내년부터 발매할 것으로 보인다. 대웅제약 측은 미국 현지에서 제품명 ‘대웅 메로페넴주’로 미국 파트너사를 통해 출시할 계획이라고 밝혔다.
미국 항생제 시장은 2019년 7.6억 달러까지 성장할 것으로 예측되며 이중 절반을 차지하는 카바페넴 군은 연간 4.5%씩 성장하며 항생제 시장을 선도해나갈 것으로 보인다.
대웅제약 측은 메로페넴은 2012년 전세계적으로 약 11억 달러의 판매를 기록하였고 페니실린계와 세파로스포린계약물의 내성 문제와 중증 감염의 증가로 그 사용은 더욱 증가할 것으로 예상된다고 말했다.
이종욱 대웅제약 사장은 “메로페넴은 미국뿐 아니라 유럽, 캐나다, 남미, 아시아 국가로의 진출을 준비 중”이라며 “이번에 얻은 경험과 노하우를 바탕으로 우루사, 루피어, 알비스 등 세계시장에서도 경쟁력 있는 제품의 미국 진출에 더욱 박차를 가할 것”이라고 말했다.
현재 메로페넴은 병원에서 중증 박테리아 감염에서부터 일반 감염까지 광범위하게 사용되고 있으며 특히 폐렴, 복부감염, 패혈증, 폐 감염, 박테리아성 뇌수막염, 피부 감염과 방광, 신장 및 자궁 감염 등에 많이 사용된다.
한편 대웅제약은 미국 시장 진출을 위해 지난 2009년 미국 메릴랜드에 법인을 설립한 바 있으며 카바페넴계 원료의약품 수출을 본격화 하고자 2011년 카바페넴 전용 cGMP 공장에 100억여원을 투자해 설립하는 등 적극적인 투자를 해온 것으로 전해졌다. 대웅제약은 혁신형 제약기업으로서 다양한 정책지원을 활용하여 해외개발 및 수출에 박차를 가하고 있다. / 쿠키뉴스