식품의약품안전청이 2011년 의약품 재평가 대상품목인 33개 약효분류군 총 2,171개 품목에 대해 재평가하고 최종 결과를 31일 발표했다.
이번 재평가에서는 ▲효능·효과 ▲용법·용량 ▲사용상 주의사항 등이었다.
효능과 효과 변경례는 총 612개 품목이며 대표적으로 고혈압 치료제인 '로사르탄칼륨-하이드로클로로티아지드의 경우 '단일요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압'으로 변경됐다.
비만치료제 '마진돌'의 경우 성분 함유제제에 대해 초기 체질량지수가 30㎏/㎡ 이상인 외인성 비만 환자에 사용하도록 조정했다.
용법과 용량의 변경례는 총 1,411개 품목으로 대표적으로 소화기관용 약물인 '돔페리돈말레인산염'의 경우 소아의 용법·용량을 세분화했다.
사용 상 주의사항 변경례는 총 2,114개 품목으로 대표적으로 고지혈증 치료제로 사용되는 ‘심바스타틴’ 함유제제의 고용량(80㎎) 투약환자가 ‘베라파밀’ 또는 ‘딜티아젬’ 등 일부 병용약물을 사용하는 경우에는 저용량 제품을 투여하도록 강화했다.