한국와이어스는 19일 엔브렐 출시 기자간담회를 갖고 세계 최초의 생물학적 RA치료제 엔브렐을 출시한다고 밝혔다.
엔브렐의 기전은 면역체계에 직접 작용하기 때문에 단순한 통증, 염증을 치료하는 정도가 아닌 새로운 개념의 치료제로서 출시 당시부터 전세계적으로 높은 관심을 보여왔다.
엔브렐은 지난 98년 미국에서 출시된 이래 5년동안 생물학적 제제로서의 안정성이 입증되어 왔으며 특히 생물학적 제제로서는 유일하게 16세 이하 RA소아환자에게도 투여할 수 있는 제제다.
국내 임상에 참여한 한양의대 류마티스내과 배상철 교수는 “76명의 RA환자를 대상으로 12주간 엔브렐을 일주일에 2회씩 투여한 결과, 86.8%에서 증상호전이 나타났다”고 밝히고 “임상시험에 참가한 환자는 이미 다른 약제로 RA치료를 해 왔던 사람들이라 엔브렐이 이같은 효과는 더 의미가 있다”고 말했다.
배교수는 또 “약값만 적정하게 조절된다면 RA초기 치료에 적용하면 더 많은 효과를 얻을 수 있을 것”이라고 말했다.
면역억제제인 메토트렉세이트(MTX)로 치료받고 있는 환자들을 대상으로 엔브렐의 효과를 알아보기 위해 실시된 이번 임상시험에서 환자들은 평균 45.2세, 남성5명, 여성 71명, 유병기간은 평균 10.3년이었다.
이들 환자에게는 25mg의 엔브렐을 12주 동안 1주에 2회 피하주사하고 MTX와 엔브렐을 병용투여했다.
그 결과, RA증상이 20%까지 개선된 환자는 총 59명(86.8%), 50%개선까지 도달한 환자의 수는 36명(52.9%)이었다.
한편 치료기간 중에 가장 많이 나타난 부작용은 주사부위 반응으로 19명의 환자에서 나타났다. 이외에도 얼굴부종(2명), 축농증, 편도선 등으로 나타났다.
배 교수에 따르면 엔브렐은 TNF-α를 억제하기 때문에 환자의 면역력이 떨어질 수 있다고 지적하고 이로인한 감기나 결핵 등에 조심해야 하고, 기타 자가면역질환이 발생할 수도 있어 전문의와 상담하는 것이 바람직하다고 설명했다.
한편 엔브렐의 가격이 18만원선으로 예상되고 있는 가운데 와이어스의 관계자는 “생물학적 제제로 인해 여러번의 공정과정으로 인해 약값이 높다”고 말하고 “현재 엔브렐의 공급이 수요를 못따라가고 있지만 아일랜드에 공장이 거의 완료되면 향후 약가 인하 가능성이 있다”고 말했다.