미식품의약국(FDA)이 28일 미국내에서 사용되는 모든 스타틴의 안전성에 관해 첨부문서를 개정하도록 발표했다.
이에 따르면 이번 개정에는 혈당치 상승 외에 인지기능 등의 부작용을 주의사항으로 추가된다.
스타틴이 혈당치를 높인다는 사실은 지금까지 여러 임상시험과 메타분석에서 지적돼 왔다. 인지기능 장애에 대해서는 부작용 보고 시스템(AERS) 및 복수의 보고 분석에 기초해 항목이 추가된 것으로 알려졌다.
FDA는 인지기능 부작용은 중증이 아니며 회복될 수 있지만 자세한 기전 등은 아직 알 수 없다고 말했다.
정기적인 간기능검사 항목 삭제
이번 첨부문서 개정 내용에는 정기적인 간기능검사 항목이 삭제됐다. 간기능검사는 스타틴 시작 전 및 임상적으로 필요하다고 의사가 판단한 경우에만 실시토록 했다.
스타틴에 의한 중증 간장애가 드문데다 개별 환자에서 위험을 예측하기 어렵기 때문에 정기 검사에서 얻는 효과가 적기 때문이다.
한편 의사에게는 스타틴 사용 중에 중증의 간장애 증상과 황달이 나타난 경우에는 사용을 중지하도록 권고했다.
인지기능장애는 약제중지하면 회복
기억상실과 착란 등의 인지기능 관련 부작용은 AERS 및 과거에 보고된 증례보고와 관찰연구 외에 스타틴의 인지기능에 대한 효과를 평가한 무작위 비교시험의 분석이 근거가 됐다.
이 부작용은 주로 50세 이상에서 발생했으며 투약을 중단하면 증상은 개선됐다고 FDA는 밝혔다. 그 후에도 알츠하이머병 및 인지기능장애의 진행과 증상이 나타나지는 않았다.
하지만 이들 증상의 발현과 약물복용기간 및 스타틴의 종류, 병용약물의 관련성은 밝혀지지 않았다.
혈당치 상승에 대해서는 JUPITER，PROVE-IT TIMI 외에 복수의 메타분석 등에서 나온 데이터에 근거해 "스타틴 사용시 당뇨병 또는 HbA1c, 공복혈당 상승이 나타나는 경우가 있다"는 점을 기재하도록 했다.
FDA는 이번 첨부문서 개정 요구에 대해 중요하다고 말하면서도 심혈관질환에 대한 스타틴의 이득이 이들 위험보다 더 많다고 강조했다.