한국노바티스주식회사 (대표이사 피터 야거)의 길레니아(성분:핀골리모드)’가  재발-이장성 다발성경화증(RRMS) 치료제로 식품의약품안전청의 승인을 받았다.

다발성 경화증 치료제로는 첫 경구제형인 ‘길레니아’는 일본 미츠비시타나베제약사로부터 라이센스 받아 개발한 약물로, 중추신경계에서 면역체계 공격을 줄이는 새로운 계열인 스핑고신 1-인산 수용체  조절자다.

이 약물의 기전은 확실하지는 않지만 림프구에 있는 스핑고신 1-인산 수용체(S1PR) 와 결합해 백혈구 (림프구)를 림프절에 잔류시킴으로써 중추신경계에 도달하지 못하게 한다.

이번 식약청 승인은 2건의 임상결과에 근거해 이루어졌다. 첫번째 임상은 1년간 1,292명의 재발-이장성 다발성경화증 환자들을 대상으로 1년간 진행한 TRANSFORMS 임상연구로, 여기서 길레니아는 기존 치료제인 인터페론 베타1a IM (근육주사)에 비해 연간 재발률이 52% 줄어들었다(p<0.001).

두번째로 2년간 1,272명의 재발성 MS환자를 대상으로 실시된 FREEDOMS에서는 길레니아 0.5mg 치료군에서 일차유효성 평가기준인 연간 재발률이 위약 대비 54% (p<0.001) 감소했다.

장애 진행위험율의 경우 위약 대비 치료 3개월 후 30% (p<0.05), 치료 6개월 후 37% 줄어든 것으로 나타났다.

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