전립선비대증 치료제인 피나스테라이드와 두테스테라이드에 관한 안전성 정보 및 첨부문서가 개정, 발표됐다.
미FDA는 9일 2개 약제를 이용한 대규모 임상시험을 독자적으로 분석한 결과, 높은 등급의 전립선암 위험이 증가하는 것으로 판단했다.
약제 투여 전 전립선암 제외진단해야
FDA의 이번 분석 대상은 피나스테라이드의 전립선암 억제효과를 검토한 PCPT(Prostate Cancer Prevention Trial)과 투테스테라이드를 이용한 REDUCE（Reduction by Dutasteride of Prostate Cancer Events，N Engl J Med 2010; 362: 1192-1202) 2건.
5알파환원효소억제제가 전립선암 크기를 줄이는 약리작용을 갖고 있어 전립선암 예방 효과가 기대되고 있었다.
2건의 시험 모두 위약군에 비해 중간 그레이드까지의 전립선암 위험이 유의하게 낮아진 반면 실약군에서 높은 등급의 암이 좀더 일찍 확인됐다.
시험관계자는 약제의 직접적인 영향을 부정할 수 없지만 실약 투여 덕분에 전립선 크기가 줄어들어 더 많은 암을 발견할 수 있었기 때문이라고 설명했다.
FDA는 이번 안전성정보는 이들 약제를 투여하기 전에 전립선암 등의 제외진단을 해야 한다고 강조했다.
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