녹십자의 면역글로불린제제 아이비글로불린 에스엔(IVIG SN)이 미FDA로 부터 3상임상시험 승인을 받았다.
녹십자는 이번 달 하순부터 미국 8개 병원, 캐나다 2개 병원에서 면역글로불린제제 분야의 세계적 권위자인 체인 로이프만 박사(Dr. Chain Roifman) 주도 하에 원발성 면역부전 환자를 대상으로 임상에 들어간다.
녹십자는 2013년까지 ‘아이비글로불린’에 대한 임상 3상을 마치고 미국 FDA로부터 바이오의약품 품목허가(BLA-Biologic License Application)를 획득해 2014년 미국시장에 제품을 공급할 계획이라고 밝혔다.
회사측은 판매 첫해인 2015년에 수출액 1억 달러 이상을 목표로 하고 있으며 칠레 등에도 추가 수출할 계획이다.
녹십자 해외사업본부장 김영호 전무는 "이미 전세계 15개국에서 유효성과 안전성을 인정받았기 때문에 3상임상에 성공할 것”이라고 밝혔다.
김 전무는 미국 수출을 대비해 2013년부터 생산시설 증축까지 준비 중이라고 밝혀 강한 자신감을 내비쳤다.
면역글로불린제제는 자가면역질환, 중증 감염증, 골수이식 등의 면역 및 감염과 관련된 질환에 폭넓게 처방되는 주사제로, 미국 시장 규모는 약 28억 달러에 이른다.
특히 평균 약 5% 이상의 성장률을 보이고 있는데다 미국신경학회(AAN)에 따르면 알츠하이머 증상 완화에도 효과가 있는 것으로 밝혀져 시장이 획기적으로 확대 될 것으로 전망된다.